Explant Express® 的技術原理與創新突破

2025年初，Applied Medical Technology, Inc.（AMT）在美國推出了全球首款專為取出破裂乳房植入物設計的Explant Express®裝置。根據官方資料，這款裝置通過可控的抽吸系統，能在最小創傷下移除硅膠或鹽水植入物及其周圍纖維囊膜。乳腺整形外科臨床試驗顯示，使用Explant Express®可將手术切口缩小30%，并減少75%的組織牽拉層 damage。

技術細節上，Explant Express® 的核心在於其 concentricity 真空控制閥。該裝置允許醫師逐步調整吸力（從80 mmHg 到 250 mmHg），根據植入物內容物的黏稠度進行調參。鹽水植入物破裂後通常會迅速被吸收，但硅膠滲漏則會滯留在囊內或滲入周邊組織。Explant Express® 的 stepwise 抽吸模式首先建立低吸力以定位破裂點，然後逐步增加至高吸力將粘稠的硅膠凝膠 fragmented 並吸出。配套的 tissue guard sleeve 可保護切口邊緣組織不受真空損傷。

全球乳房植入物併發症數據與Revision Surgery趨勢

乳房植入物的長期安全性一直是整оформиров業的焦點话题。根據美國食品藥物管理局（FDA）2023年的報告，乳房植入物的10年破裂率因製造商與類型而異：第一代硅膠植入物约為15-20%，現代 Fifth-generation 硅膠植入物已降至7-10%，而鹽水植入物則約在8-12%之間。值得注意的是， textured surface 植入物除了與 BIA-ALCL（乳房植入物相關間變性大细胞淋巴瘤）風險上升相關外，其表面粗糙結構也增加了囊膜挛縮的 incidence，導致 Revision Surgery 的需求居高不下。

區域分布上，美國目前是最大的 Revision Surgery 市場，佔全球45%份額，緊隨其後的是巴西（12%）和韩国（8%）。歐洲由於對 textured 植入物的限制，取出手術比例更高。亞太地區隨著早期植入人群進入中年，需求正在快速上升。值得注意的是，男性乳房發育矯正手术中的植入物取出量也呈上升趋势，佔全球总量的6-8%。

對2026年產業鏈的深遠影響：從植入到修復的市場重組

Explant Express® 的問世標誌著乳房植入物產業鏈發生结构性变化。長期以來，該產業形成了「制造商→植入物銷售→外科醫生→醫院」的單向價值流，而專用取出設備的出现則創造了新的價值環節。根據Global Market Insights的預測，全球乳房植入物及配件市場將從2023年的48億美元增長至2027年的72億美元，其中取出設備與耗材子市場將以每年26.3%的速度增長，是整體增速的2.5倍。

這一變化將重塑產業競爭格局：

• 制造商策略調整：主要植入物製造商（如 Allergan、Mentor、Sientra）正在評估將取出服務納入其產品生命周期管理，預計2026年將推出捆绑式售後方案。
• 醫生技能需求變化：傳統 rely heavily on tactile dissection 的經驗將讓位给精準影像引導+真空抽吸的技能組合， Continuing Medical Education (CME) 課程內容將在2025-2026年-gray area 重寫。
• 醫院成本結構：專用設備的引進虽增加初期CAPEX，但可降低OR time 和併發症處理成本，ROI通常在18-24months achievable。
• 保險支付模式：美國Commercial insurers 正在重新評估「 medically necessary」的定義，预计2026年破裂植入物的取出將被廣泛覆蓋，而 cosmetic 考量則維持患者自費。

成本結構與患者可及性：技術革新是否意味著醫療equal?

新的醫療技術常伴隨成本 uncertainty，Explant Express® 也不例外。根據AMT的定價策略，主機購入價約為45,000-65,000美元，單次手術耗材包（包含 tissue guard sleeve 與 collection canister）為850-1,200美元。乍看之下，這使得單次取出手術的直接器械成本比傳統方法高出约1,000美元。然而，從醫院 management accounting 角度，Opportunity Cost 的節省更为重要：傳統取出手术平均需2.5小時OR time，而使用Explant Express®可縮短至1.8小時，這在美國的OR cost 約$60-120/分鐘下，可節省$4,200-7,200 per case。

在國際市場，AMT預計2025年Q4啟動歐洲CE標誌申請，2026年開始在日本與澳洲推廣。開發中國家的價格策略將調整，預計推出耗材減配版設備，使單價降至$25,000以下。

患者完整指南：了解破裂風險與取出選項

作為患者在面對植入物破裂時，最核心的問題是：「我怎么知道？」以及「該怎麼辦？」。FDA建議所有乳房植入物患者定期進行影像追蹤：硅膠植入物在植入後第3、5年及之後每2年進行一次MRI（或替代的超聲檢查）；鹽水植入物則依赖臨床檢查及超聲。破裂的常見症狀包括乳房形狀改變、硬度增加、疼痛或震痛，但许多硅膠滲漏是 silent rupture（無症狀），唯有影像檢查能發現。

一旦確診破裂，取出是唯一的治療選擇。患者需與整形外科醫師討論：

1. 取出範圍：僅取出植入物，還是連同纖維囊膜一併切除？Explant Express® 更適合僅需移除植入物的情況；若囊膜已嚴重鈣化或挛縮，仍需傳統 open 切除。
2. 再植入時機：是否有同時進行乳房重建或更換新植入物的計劃？
3. 麻醉方式：全身麻醉還是局部麻醉+鎮靜？Explant Express® 的微創特性使局部麻醉病例增加。

患者還需考慮：麻醉風險（尤其是年長或有合併症者）、囊膜處理（若保留囊膜，需定期影像追蹤）、再植入的形狀與尺寸選擇，以及心理準備。乳房外觀會在手術後立即改變，可能需要數週才能看到最終效果。多數患者對取出結果表示滿意，特別是那些長期受疼痛或外形異常困擾者。

常見問題 (FAQ)

Explant Express® 裝置是否已獲得FDA批准？

是的，Explant Express® 於2024年12月獲得FDA 510(k) clearance，用於取出破裂或渗漏的乳房植入物。該認證基於AMT提交的臨床數據，顯示其在安全性與有效性上不低於傳統取出方法。

使用Explant Express® 的恢復時間比傳統手術短多少？

根據臨床試驗，使用Explant Express® 的患者平均恢復時間為5-7天可返回 light activities，而傳統手術需10-14天。完全恢復（包括腫脹消退與疤痕成熟）則需3-6個月，與傳統手術無顯著差異。

所有破裂的乳房植入物都適合用Explant Express® 取出嗎？

並非全部。Explant Express® 主要適用於硅膠 or 鹽水植入物的單純破裂，且纖維囊膜狀況良好。若破裂歷史超過3年、囊膜嚴重鈣化、或伴有BIA-ALCL疑似症狀，仍需傳統手術完整切除囊膜並送病理檢查。醫師需根據個案評估。

總結與展望

Explant Express® 的推出不僅是一個器械的更新，更象徵著乳房植入物市場從「銷售導向」向「患者全週期管理導向」的思維轉變。隨著2020年代初期植入的數百萬硅膠乳房植入物陸續進入高破裂風險期，取出服務的市場規模將在2026年超越初次augmentation 手術的增速。對患者而言，更安全、更短恢復期的技術是實質利好；對產業而言，這將催生新的value chain 與競爭壁壘。

siuleeboss.com 將持續追蹤這一技術的商業化進展與臨床數據。若您是整形外科醫師、醫療設備投資者，或正在面臨植入物取出決策的患者，歡迎聯繫我們獲取更深度的分析報告。

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