目錄導航

為何此刻任命至關重要？

觀察全球醫療器材生態系統的演變軌跡，2024至2026年正是產業從「規模擴張」轉向「價值深化」的關鍵窗口期。AdvaMed此時宣布新任技術暨法規事務執行副總裁，不僅是組織架構的微調，更是對外釋放明確信號：協會將以更積極的姿態參與監管政策的制定與技術創新的推動。

回顧過去三年，全球醫療器材產業經歷了前所未有的壓力測試。COVID-19疫情暴露了供應鏈韌性不足的隱憂，同時也加速了遠距醫療、體外診斷（IVD）及植入式裝置的技術迭代。根據麥肯锡2024年醫療科技報告，採用數位化法規管理工具的企業，其新產品上市時間平均縮短了34%。這意味著，技術與法規的协同效率已成為企業核心竞争力的关键指标。

此任命同時反映了產業界對「前置式合規（Proactive Compliance）」的迫切需求。傳統的「產品完成後再送審」模式，已無法滿足AI驅動醫療器材的快速迭代節奏。業界期待新任執行副總裁能推動「同步工程（Concurrent Engineering）」思維，讓法規人員從產品開發的「守門員」轉型為「賦能者」。

技術創新與法規合規的雙輪驅動

觀察當前醫療器材產業的創新版圖，三大技術主軸正在重新定義遊戲規則：人工智慧與機器學習（AI/ML）在診斷輔助與治療規劃中的應用、互聯裝置（Connected Devices）在遠距監護場景的普及，以及生物相容性材料在植入式裝置的突破。這些創新在在對法規框架提出了前所未有的挑戰。

AI醫療器材的監管突圍是2024至2026年間最值得關注的議題。美國FDA於2023年發布的「AI/ML-Based Software as a Medical Device（SaMD）」框架，明確承認演算法學習能力對產品全生命週期的影響。新任執行副總裁的職責，正是要在這個框架下，協助會員企業理解「預定義變更控制計畫（Predetermined Change Control Plan）」的合規路徑。

根據普華永道2024年全球醫療科技併購報告，2023年全球AI醫療器材領域的併購交易金額達到127億美元，較2022年成長47%。這個數據凸顯了產業界對AI醫材的強烈興趣，但同時也暴露了法規人才的嚴重缺口——能夠同時理解深度學習原理與FDA 510(k)審查邏輯的專業人士，全球不足5,000人。

互聯裝置的網路安全合規，則是另一個亟待解決的痛點。2023年10月生效的FDA「網路安全品質系統（Cyber Quality）」要求，已迫使許多企業重新審視其產品開發流程。AdvaMed新任執行副總裁的技術背景，在此時顯得尤為关键——唯有深入理解IoMT（物聯網醫療裝置）的技術架構，才能有效與FDA網路安全辦公室展開建設性對話。

2026年全球醫療器材市場趨勢預測

從宏觀數據來看，全球醫療器材市場正站在新一輪成長的起點。根據Grand View Research 2024年報告，2023年全球市場規模約為5,200億美元，預計2027年將達到6,800億美元，年複合成長率（CAGR）約為7.1%。然而，這個數字掩蓋了各細分領域的劇烈分化。

數位健康器材（Digital Health Devices）將是成長最快的區塊。從智慧穿戴式心率監測器到連續血糖監測系統（CGM），再到AI輔助影像診斷軟體，這個類別預計2027年占比將從2024年的12%攀升至28%。驅動因素包括：

• 遠距醫療常態化推動家用監測設備需求激增
• 健保支付制度開始納入數位療法（Digital Therapeutics）給付
• 消費者健康意識提升，帶動預防性監測市場擴張

高階植入式裝置則面臨截然不同的處境。雖然心臟節律管理器材、神經調控裝置及人工關節的市場持續擴大，但歐盟MDR（Medical Device Regulation）的嚴格認證要求，已造成認證積案嚴重。根據歐盟執委會2024年Q3統計，截至2024年9月，仍有約2,400件高風險醫材申請案在審核中，平均審查時間從MDR實施前的18週延長至52週。

這個「認證缺口」對中小企業的衝擊尤為嚴峻。大型企業可以動用數十人的法規團隊應對漫長的審查流程，但年營收在5,000萬美元以下的企業，往往只能選擇延後產品上市或乾脆放棄歐洲市場。AdvaMed此時強化技術暨法規事務職能，某種程度上也是對會員企業發出預警：未來三年的競爭格局，將由「合規速度」決定。

產業影響與企業應對策略

從產業鏈的視角審視這次任命，可以識別出三個層級的連鎖效應。首先是協會層級的职能强化——AdvaMed作為全美最大醫材協會，其政策倡議能力將因技術背景主管的加入而提升，這意味著在FDA的圓桌會議、國會聽證及國際標準制定組織（ISO、IEC）中，協會將擁有更具說服力的技術論述能力。

其次是企業層級的標竿效應。當龍頭協會開始強調「技術+法規」的融合思維時，會員企業勢必跟進組織調整。我們預期2025至2026年間，北美、歐洲及亞太主要市場的上市醫材公司，將出現新一波的「法規科技投資潮」。根據Deloitte 2024年全球生命科學趨勢報告，已投資數位法規管理平台的企業，其年度合規成本成長率僅為2.3%，顯著低於業界平均的5.8%。

最後是生態系層級的重構。法規人才的需求暴增，將推動相關教育訓練市場的擴張。線上學習平台如 Coursera、edX 已於2024年推出「醫材法規工程師」專業證照課程，預計2026年報名人數將較2024年成長300%。同時，專門提供「法規科技（RegTech）」解決方案的新創企業，也將迎來募資熱潮。

對於正在閱讀本文的醫材企業決策者，我們提出以下具體建議：

1. 組織診斷：立即評估現有法規團隊的技術素养，識別與AI/ML開發團隊的協作缺口。
2. 流程再造：將法規審查節點從「設計驗證後」前移至「概念驗證階段」，縮短後期返工成本。
3. 工具投資：評估導入電腦化系統驗證（CSV）平台與法規文件管理系統（EDMS），目標是減少50%的人工文件作業時間。
4. 人才培育：與協會訓練機構合作，建立跨領域人才庫，重點培养「懂演算法的法規專家」與「懂法規的數據科學家」。

常見問題解答

AdvaMed新任執行副總裁對個別企業有何直接影響？

雖然任命本身不會直接改變企業的合規義務，但預計協會未來將發布更多技術指引與最佳實踐範本，特別是針對AI/ML醫材的變更管理、互聯裝置的網路安全合規等新興領域。會員企業應密切關注協會的政策聲明，及時調整內部流程以保持同步。

2026年醫材法規環境最大的不確定性是什麼？

目前最大的變數在於FDA與歐盟在「創新醫材認定」標準上的分歧。美國側重於「實質等同性（substantial equivalence）」的快速通道，而歐盟MDR則強調「臨床證據強度」的全面評估。對於同時布局美歐市場的企業，必須建立兩套並行的法規策略，這將增加約15-20%的合規成本。

中小型醫材企業如何因應日益嚴格的法規要求？

三個策略值得考慮：其一，積極參與AdvaMed等協會的會員服務，利用團體力量降低單獨應對的成本；其二，善用FDA的「突破性器材認定（Breakthrough Device Program）」與歐盟的「特殊MDR途徑」，獲取優先審查資源；其三，考慮與大型企業建立策略合作關係，透過外包或授權方式解決法規能力不足的問題。