根據海外醫學媒體Clinical Leader近期報導，安全資料管理（SDM）領域的專家針對藥物警戒（Pharmacovigilance, PV）技術的選擇，提出了關鍵指引。我們觀察到，隨著全球醫藥法規日益嚴謹，以及AI技術的快速落地，醫療機構與製藥企業在PV系統的選型上，面臨前所未有的複雜性。本文將深入剖析這些專家建議，並結合2026年市場預測，提供一份實用的選型框架，幫助讀者在變動的環境中做出明智決策。

如何為醫療機構選擇最適合的藥物警戒（PV）系統？

藥物警戒系統的核心任務是收集、分析、監測與報告藥物不良事件（AE）資料，確保患者安全並符合法規要求。根據Clinical Leader的專家建議，選型時應審慎評估以下四大維度：

• 系統功能：是否支援AE錄入、病例管理、信號檢測、報告生成（如E2B(R3)格式）等基本功能，以及AI輔助分析、實bored數據整合等進階需求。
• 整合性：能否無縫對接電子病歷（EMR）、醫院資訊系統（HIS）、註冊資料庫以及第三方數據源（如FAERS、EudraVigilance）。
• 法規符合度：系統是否內建全球主要法規（FDA 21 CFR Part 11、EU GDP、ICH E2B）的合規性檢查，並能隨法規更新自動調整。
• 使用便利性：使用者介面是否直覺，培訓需求多寡，以及供應商提供的技術支援品質。

市場上常見的PV解決方案可分為三類：本地部署（on-premise）、雲端SaaS與外包服務（CRO）。醫療機構可根據資源預算、資訊安全政策與擴展需求選擇合適模式。例如，中小型醫院可能傾向於雲端方案以降低IT負擔，而大型製藥公司則可能採用混合架構，兼顧數據控制與彈性。

值得注意的是，系統功能與法規符合度通常是強制性要求，而整合性與便利性則區分高端與基礎方案。例如，某些供應商提供模組化架構， allow hospitals to first acquire core case management modules and then gradually expand to AI analysis or real-world data integration. 如此的彈性有助於控制初期成本，同時確保未來可擴展性。

2026年PV技術趨勢：AI與大數據如何重塑藥物安全監測？

藥物警戒正經歷一場由人工智能（AI）-driven的轉型。根據市場研究機構Grand View Research的最新報告，全球藥物警戒市場在2022年估值為62億美元，預計到2030年將達175億美元，其中AI輔助工具成為主要成長動能。2026年將是所有解決方案标配機器學習模型的臨界點。

AI在PV中的應用場景包括：

• 信號檢測（Signal Detection）：使用異常檢測演算法從龐大的個案安全報告（ICSR）資料庫中自動識別潛在安全訊號，速度快於傳統方法數倍。
• 自然語言處理（NLP）：從臨床文獻、社群媒體與患者論壇中提取非結構化不良事件資訊，補充傳統報告管道。
• 預測性分析：整合實 bored數據（電子病歷、保險理賠）預測藥物風險趨勢，實現主動監測。
• 智慧報告生成：自動生成法規報告草案，減少人工編輯時間。

主要PV廠商如IBM Watson Health、Oracle Health Sciences、Veeva Systems均已將AI模組納入核心產品。2026年的競爭將圍繞數據質量、演算法可解釋性與跨國法規適應力展開。

除了AI，大數據技術也使得跨機構、跨國界的藥物安全數據共享成為可能。例如，FDA的Sentinel系統整合了超過100個數據源的實 bored就業數據，以達到主動監測。然而，數據隱私（如GDPR、HIPAA）仍是一大挑戰，PV系統必須內建強大的去識別化與權限控管機制。

製藥公司與醫療機構在PV系統整合上的關鍵挑戰與解決方案

藥物警戒生態涉及多元資料來源：臨床試驗、上市後 Surveillance、實bored數據等。這些資料往往分散於不同系統，形成「資料孤島」，阻礙即時信號識別與全面風險評估。Clinical Leader 的專家指出，整合挑戰主要包括：

• 技術標準不統一：醫院可能使用不同廠商的EMR，缺乏標準化的API介面。
• 數據品質不一致：如不良事件術語未統一使用MedDRA標準，導致分析困難。
• 資源限制：中小型醫療機構缺乏專職IT人員，難以維護複雜整合。

解決方案方面，業界逐步採用HL7 FHIR標準來促進互通性，並透過API聚合器（API Gateway）簡化連接流程。此外，供應商提供的預先建立連接器（pre-built connectors）也能大幅降低整合成本。案例顯示，一家中型製藥公司透過導入支援FHIR的雲端PV平台，將外部資料同步時間從數週縮短至數小時。

在實際推行中，建議成立跨職能專案小組，包括藥師、IT、法務及營運單位，以確保需求完整。此外，選擇具備丰富行業經驗的供應商可大幅降低風險。有些廠商還提供「快速部署」方案，預設符合常見標準的連接器，將上線時間縮短至數週而非數月。

藥物警戒系統的法規符合度：FDA、EMA與ICH標準的最新動態

藥物警戒的法規 landscape 持續演變。美國FDA的Sentinel Initiative正推動主動and real-time safety monitoring；歐盟EMA發布的Good Pharmacovigilance Practices (GVP) 模組也頻繁更新；國際ICH則持續修訂E2B(R3)、E2D等指南，以適應數位化報告的需求。

2024-2026年的關鍵法規重點包括：

• FDA：加強對AI/ML算法在PV應用的審查，要求可解釋性與偏見控制。
• EMA：推行EudraVigilance系統的進階模組，強制要求上市後安全性報告（PSUR）的電子化提交。
• ICH：E2B(R3)將成為全球標準的個案安全的報告格式，支援 richer semantic data。

選購PV系統時，應確認供應商是否有法規更新機制，例如自動推送法規變更通知、提供法規合規檢查清單，並能快速生成符合最新格式的報告。未能即時回應法規變更可能導致提交 reject 與罰款。

法規合約並非一次性驗證。客戶應要求供應商提供過往法規更新軌錄，並在合約中明定未來更新是否產生額外費用。

常見問題

藥物警戒系統是否只適用於大型製藥公司？

否。現代PV系統提供彈性的部署選項（如SaaS），且定價模式多元，即使是小型醫療機構也能負擔。雲端方案可大幅降低初期投入，讓中小型單位享有先進功能。

雲端PV系統與本地部署哪個更安全？

安全性取決於供應商的管控措施而非部署地點。成熟的雲端供應商通常具備更嚴格的資安認證（ISO 27001、SOC 2）與災難復原機制。但若機構有高度資料主權要求，本地部署可能更適合。

AI在藥物警戒中的應用是否會取代人工審核？

AI旨在輔助而非取代。它能快速處理大量數據並標註潛在風險，但最終的臨床判斷與法規責任仍需經驗豐富的藥師與醫學專家把關。人機協同是未來主流模式。

參考資料與行動呼籲

本文參考多份權威報告與法規文件， Madison 為您梳理關鍵來源：

• Grand View Research. (2023). “Pharmacovigilance Market Size, Share & Trends Analysis Report”. https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/pharmacovigilance-market
• U.S. Food and Drug Administration (FDA). “FDA Sentinel Initiative”. https://www.fda.gov/drugs/fda-sentinel-initiative
• European Medicines Agency (EMA). “Pharmacovigilance”. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/pharmacovigilance
• International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). “Database”. https://database.ich.org/
• World Health Organization (WHO). “Pharmacovigilance”. https://www.who.int/teams/health-product-and-policy-standards/standards-and-specifications/pharmacovigilance
• Clinical Leader. “Selecting the Right Pharmacovigilance Technology”. https://www.clinicalleader.com

如果您正在為您的機構評估PV系統，我們提供專業的技術顧問服務。立即聯繫我們，獲取量身定制的解決方案建議：

立即聯絡我們